Ensayos clínicos con medicamentos registrados en España sobre COVID-19: situación casi dos años después de la declaración de pandemia / Clinical trials with COVID-19 registered medicines in Spain: situation almost two years after pandemic declaration

JUSTIFICACIÓN: la COVID-19 es una enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, detectado en diciembre de 2019. Poco después, en marzo de 2020, fue considerada pandemia por la OMS. Dicha pandemia ha supuesto un aumento de la investigación a la vez que un entorno de incertidumbre que favorece la desinformación, evidenciado la necesidad de información detallada, confiable, accesible y regularmente actualizada. OBJETIVOS: Caracterizar los ensayos clínicos con medicamentos sobre la COVID-19 registrados en España hasta diciembre de 2021. MATERIAL Y MÉTODOS: se realizó un estudio observacional descriptivo de tipo transversal sobre los ensayos clínicos con medicamentos relacionados con la COVID-19 (diciembre de 2021). La fuente de datos fue el Registro Español de estudios clínicos (REec) en el que se aplicó como filtro la palabra clave “COVID-19”. Las variables de estudio fueron: promotor, población (participantes), ámbito de estudio, estado del estudio, centro-s, tipo de tratamiento, fase del ensayo e identificación de los medicamentos ensayados. Se creó un grupo interdisciplinar de trabajo constituido por profesionales de la salud y de otros ámbitos. El registro de los datos se realizó mediante una hoja Excel, clasificando la información para su posterior análisis. RESULTADOS Y DISCUSIÓN: se cuantificaron un total de 196 ensayos clínicos con medicamentos. 148 presentan un promotor nacional y los 48 restantes un promotor internacional. La fuente de financiación principal de los ensayos clínicos proviene de instituciones privadas (n=116). (AU)

Suplementación de la vitamina D: Análisis de las presentaciones y dosificaciones disponibles en España, China, Ecuador y Colombia / Vitamin D supplementation: Analysis of presentations and dosages available in Spain, China, Ecuador and Colombia

JUSTIFICACIÓN: en la actualidad, están aumentando las notificaciones de reacciones adversas graves asociadas a la vitamina D que parecen relacionarse con errores de prescripción y el uso de suplementos a dosis altas. OBJETIVOS: describir los medicamentos de vitamina D monocomponente (colecalciferol y calcifediol) comercializados en China, Colombia, Ecuador y España, y realizar un análisis comparativo entre los diferentes países. MATERIAL Y MÉTODOS: estudio transversal descriptivo (enero 2022) a nivel internacional. Se obtuvo la información a través de las bases de datos de las agencias reguladoras de cada país: NMPA (China), INVIMA (Colombia), ARCSA (Ecuador) y CIMA de la AEMPS (España), de acceso público a través de Internet. RESULTADOS Y DISCUSIÓN: se contabilizó un total de 51 medicamentos, de los cuales 31 (60,8 %) se comercializan en España, 10 (19,6 %) en Ecuador, 6 (11,8 %) en Colombia y 4 (7,8 %) en China. Se encontró un número mayor de presentaciones disponibles para la población adulta de los suplementos de colecalciferol que para la población pediátrica en España y Ecuador. Respecto a calcifediol, en los cuatro países existen menos presentaciones comercializadas para la población adulta y China es el único país que comercializa calcifediol para la población pediátrica. Respecto a las formas farmacéuticas disponibles (solución oral, ampollas y cápsulas/comprimidos), Colombia lidera el número de presentaciones en solución oral (33 %), seguido de España (30 %) y Ecuador (10 %), mientras que en China no se encuentra disponible esta forma farmacéutica y sí en ampollas (China un 50%, seguido de Colombia con un 33 %). (AU)

Ensayos clínicos con medicamentos registrados en España sobre la covid-19: Estudio comparativo de los años 2020 y 2021 / Clinical trials with covid-19 registered medicines in Spain: A comparative study of the years 2020 and 2021

JUSTIFICACIÓN: la situación sanitaria actual debido a la pandemia por la COVID-19 ha puesto en evidencia la importancia de la investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) de los países, dada la repercusión en la mejora en salud y calidad de vida. OBJETIVOS: realizar un análisis comparativo de los ensayos clínicos con medicamentos relacionados con la COVID-19 registrados en España en 2020 y 2021. MATERIAL Y MÉTODOS: estudio observacional, descriptivo y transversal, con dos fechas de corte: 27 de octubre de 2020 y 21 de diciembre de 2021. La fuente de información fue la base de datos pública Registro Español de estudios clínicos (REec), utilizando el término “COVID-19” en el apartado de búsqueda avanzada. Las variables de estudio fueron: promotor, número de centros participantes, ámbito, estado del estudio, fase, número, género y edad de los voluntarios. El análisis de los datos se realizó mediante una hoja Excel, clasificando toda la información para su posterior análisis. RESULTADOS/DISCUSIÓN: en octubre de 2020 había 127 ensayos clínicos con medicamentos relacionados con la COVID-19 (75 en estado de reclutamiento, 11 finalizado el reclutamiento, 8 iniciados, 25 no iniciados y 8 finalizados) y en diciembre de 2021 había 196 (64, 36, 0, 35 y 61, respectivamente), por tanto, se observó un incremento del 54,3 % en el número de estudios un año después. El promotor mayoritario continuó siendo nacional (80,3 % en 2020 y 75,5 % en 2021), aumentando el patrocinio privado (49,6 % en 2020 frente al 59,2 % en 2021) frente al público. El ámbito de estudio principal siguió siendo la eficacia y seguridad de los medicamentos ensayados para la COVID-19, dado que alrededor del 80 % incluyeron estas características entre sus objetivos primarios en los dos años analizados. (AU)